El último borrador de la guía de la FDA sobre los requisitos de serialización de producto de la Ley de Seguridad de la Cadena de Suministro de Drogas (DSCSA) da un respiro a los fabricantes farmacéuticos, ya que el cumplimiento de la fecha límite original de noviembre de 2017 se atrasa un año.

Esta noticia implica solo un aplazamiento de la entrada en vigor, no una relajación de los requisitos. parece ser un “gesto amistoso” de la FDA para dar un poco más de tiempo a las empresas que aún están muy atrasadas en el cronograma para implantar sus sistemas de serialización. No hay nada gratuito aquí. De hecho, sólo significaría aplicaciones más estrictas en el futuro.

En resumen, las compañías farmacéuticas y las CMO que producen medicamentos con receta, no serán penalizadas si no cumplen con el próximo plazo límite para tener en marcha sus sistemas de serialización: noviembre de 2017. La FDA no ha cambiado el plazo original, solo ha decidido ser más flexible y no aplicar las medidas que penalizan el incumplimiento.

A pesar de que puede parecer que los fabricantes tienen el privilengio de contar con un año más, el retraso de la aplicación de la FDA no tiene impacto directo sobre la propia ley porque para modificar la fecha oficial sería necesario un acto del Congreso para cambiar la DSCSA.

De hecho, no se espera que la ley cambie, a pesar de que se ha especulado con que administración Trump está trabajando para eliminar las regulaciones que gravan innecesariamente a las empresas. Pero esta ley no se promulgó para poner más requisitos burocráticos a las farmacéuticas, si no para proteger al consumidor y a la industria, manteniendo los productos falsificados fuera de la cadena de suministro.

Sin embargo, aún se desconoce qué impacto tendrá esta “veda” en los plazos finales para los reenvasadores (noviembre de 2018), los distribuidores (noviembre de 2019) y los vendedores (noviembre de 2020), que deben cumplir con las requisitos de serialización. Se especula que dichos plazos también contarán con la flexibilidad dada a los fabricantes. Sin embargo, añadió, el nuevo borrador de la guía deja claro que los plazos del reenvasador, distribuidor y vendedor seguirán aplicándose en los productos que el fabricante introdujo en el comercio, con la nueva identificación del producto DSCSA, antes del 27 de noviembre de 2017.

Hay expertos que opinan que  los fabricantes deben empezar a proporcionar la Información, historial y declaración de la transacción únicamente en formato electrónico, excepto cuando venda directamente a un profesional de la salud que esté autorizado a prescribir medicamentos bajo la ley estatal, o a otras personas que estén bajo la supervisión o dirección de dicho profesional que vende el producto de manera habitual en la práctica profesional”.

La conclusión aquí es que nada ha cambiado, porque, como se ha señalado, el Congreso fijó los plazos y sólo el Congreso puede cambiarlos. Dado que la FDA es la agencia que hace cumplir la ley, “pueden optar por aplicarla selectivamente, en particular para minimizar las posibles interrupciones en la distribución de medicamentos con receta en los Estados Unidos”.

Por ahora, la FDA -y esperemos que la industria- todavía está a tiempo de cumplir con el plazo de 2023 para la interoperabilidad de serialización completa, con seguimiento y trazabilidad para todos los socios comerciales de la cadena de suministro.

 

Por lo tanto, fabricantes farmacéuticos, tomen un respiro … pero sigan avanzando en esto-rápidamente.

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