FDA alerta a tres empresas de OGT por malas prácticas de manufactura

Oct 7, 202130 Segundos, 30S - Farma, 30S - Química, Noticias

La FDA envío unas cartas con fuertes advertencias al Laboratorio Pharma International en Tegucigalpa, Honduras, fabricante de antibióticos y analgésicos de venta libre; Furley Bioextracts en Semenyih, Malasia, también fabricante de analgésicos de venta libre; y  a Nanomateriales Químicos Avanzados, SA de CV en Apodaca México, fabricante de desinfectantes para manos. Por violaciones de las pruebas de GMP.  A los tres se les dio 15 días para responder a las cartas de advertencia y se les ha puesto en alerta de importación.

Los dos fabricantes de analgésicos de venta libre fueron criticados por no probar los ingredientes entrantes y los productos finales, y por adoptar un enfoque laxo en las pruebas de estabilidad. El fabricante del desinfectante para manos fue citado por presentar un producto al mercado que contenía niveles peligrosos de 1-propanol y no el etanol indicado en la etiqueta.

Analgésico tópico «Gelazul»

La carta de advertencia del 15 de septiembre de la FDA al Laboratorio Pharma International SRL enumera una letanía de violaciones de las buenas prácticas de fabricación (GMP) relacionadas con la fabricación de GELAZUL, un analgésico tópico. La empresa «no pudo establecer una especificación para su ingrediente activo, el mentol, en el producto farmacéutico terminado», dijo la FDA. «Además, no parece que haya probado el componente entrante del mentol». La empresa tampoco logró establecer un programa de pruebas de estabilidad para determinar las condiciones de almacenamiento adecuadas y las fechas de vencimiento.

También se enfocó en el hecho de que la empresa no separó su planta de producción utilizada para producir betalactámicos de su planta de no betalactámicos, una consideración importante debido a “la dosis umbral extremadamente baja a la que podría ocurrir una respuesta alérgica”, enfatizó la FDA.  La firma carecía de datos de monitoreo ambiental que establecieran dicha contención y no pudo establecer límites al flujo de personal en áreas compartidas como salas de descanso e instalaciones de gimnasios.

OTC Maker Furley Bioextracts no analizó los ingredientes. 

También se observaron problemas similares de GMP en la carta de advertencia del 13 de septiembre de la FDA a Furley Bioextracts por su medicamento de venta libre, PainFix Relief Gel. La firma, en respuesta a la solicitud de registros de la FDA en virtud de la sección 704 (a) (4), dijo que no se realizaron pruebas de productos farmacéuticos terminados en todos los productos farmacéuticos enviados a los Estados Unidos.

La empresa presentó un certificado de análisis (COA) que indica que no se realizaron pruebas para evaluar la identificación de su ingrediente activo, el mentol.  Además, la empresa tampoco probó los componentes entrantes del ingrediente farmacéutico activo utilizado para fabricar el producto para determinar su identidad. La firma tampoco proporcionó datos de estabilidad adecuados para demostrar que las propiedades químicas del producto farmacéutico son «aceptables» durante la fecha de vencimiento de 3 años. La FDA encontró fallas en el etiquetado del producto y los materiales promocionales de PainFix Relief Gel.

El sitio web de la empresa también afirma que el producto combate la inflamación, trata heridas y úlceras y mejora la cicatrización ósea, junto con otras afirmaciones que superan las meras afirmaciones de propiedades analgésicas externas permitidas por el analgésico externo de la FDA. El mentol es el único ingrediente activo en PainFix Relief Gel que está permitido.

Los desinfectantes de manos contenían sustancias químicas peligrosas
FDA también continúa su lucha contra los desinfectantes de manos adulterados, como se muestra en su carta de advertencia del 15 de septiembre a Nanomateriales Químicos Avazados SA . El producto de la compañía, ZANILAST + Gel desinfectantes para manos, fue bloqueado y rechazada su admisión en la frontera luego de que las pruebas indicaran que el producto contenía etanol al 0.0% y volumen / volumen de 1-propanol al 41%, y no al nivel de etanol al 65% indicado en la etiqueta.

El producto estaba adulterado según la sección 501 (d) (2) de la Ley FD&C en el sentido de que el ingrediente activo, el etanol, fue sustituido total o parcialmente con 1-propanol, un químico peligroso cuando entra en contacto con la piel humana o ingerido.

Fuente: RAPS

Uso de cookies

Este sitio web utiliza cookies para que usted tenga la mejor experiencia de usuario. Si continúa navegando está dando su consentimiento para la aceptación de las mencionadas cookies y la aceptación de nuestra política de cookies, pinche el enlace para mayor información.

ACEPTAR
Aviso de cookies