FDA lanza un grupo global para aprobación de medicamentos genéricos

Jun 23, 202130 Segundos, 30S - Farma, Noticias

En un nuevo esfuerzo por impulsar la alineación de los enfoques científicos y regulatorios para el desarrollo de medicamentos genéricos entre los reguladores globales, la Administración de Alimentos y Medicamentos de los EEUU ha creado un grupo especializado en el estudio, revisión y aprobación de los medicamentos genéricos denominado la OGD (Office of Generic Drugs).
 
Un objetivo principal de la OGD será ayudar a los reguladores internacionales a alcanzar un entendimiento común de los requisitos para las aprobaciones genéricas y compartir su pensamiento actual sobre temas relacionados, como se establece en los documentos de orientación promulgados por los organismos reguladores individuales.
 
La OGD analizara tanto de cuestiones de revisión científica general como aquellas que pertenecen a productos individuales o clases de productos
La OGD también servirá como “una red de seguridad global para medicamentos genéricos”, rastreando y actuando sobre problemas de seguridad a largo plazo al compartir informes de seguridad confidenciales entre los organismos reguladores miembros.
 
Un enfoque global del tratamiento de los medicamentos genéricos fomentará una mayor armonización, reduciría la carga regulatoria sobre los desarrolladores de genéricos al tiempo que aumentara las opciones y, al mismo tiempo, fortalecería las barreras de seguridad y eficacia para los pacientes.
 
 
 
Fuente: FDA

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