FDA retira antibiótico que podría no ser estéril

Sep 30, 202130 Segundos, 30S - Farma, Noticias

La FDA ha ordenado la retirada de once lotes del antibiótico intravenoso Cefazolin después de que el fabricante IntegraDose Compounding Services anunciara que no podía garantizar la esterilidad del producto al detectar un daño en una cabina de seguridad biológica recién instalada.

La alerta de retirada de productos redactada por IntegraDose y publicada por la FDA el martes 21 de septiembre por la noche. Los medicamentos compuestos combinan dos o más fármacos y no están regulados por la FDA. «La administración intravenosa de un fármaco no estéril podría dar lugar a infecciones graves que van desde la fiebre, los escalofríos y el malestar, hasta acontecimientos adversos graves como la septicemia, la meningitis bacteriana y la infección de heridas que pueden poner en peligro la vida», decía la alerta. «La posibilidad de un fallo en la garantía de esterilidad en el producto distribuido, aunque no está confirmada, no puede eliminarse».

¿Qué Cefazolin se ha retidado de l mercado? 

  •  Cefazolin 2 gramos en jeringa de 20 mL para inyección: lotes Nos. 20210803CEF-1, con fecha de caducidad 17/9/2021; 20210805CEF-3, con fecha de caducidad 19/9/2021; 20210806CEF-1 y 20210806CEF-2, con fecha de caducidad 20/9/2021; 20210809CEF-1 y 20210809CEF-2, con fecha de caducidad 23/9/2021; 20210810CEF-1, con fecha de caducidad 24/9/2021; 20210811CEF-1, con fecha de caducidad 25/9/2021; y 20210812CEF-1, con fecha de caducidad 26/9/2021.
  • Cefazolin 3 gramos en 100 mL de bolsa de cloruro sódico al 0,9% para inyección: 20210722CEF-2, caducidad 9/20/2021; y 20210728CEF-1, caducidad 9/26/2021. Se enviaron a hospitales de todo el país desde el 12 de agosto hasta el 15 de septiembre.

Fuente: FDA

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