La UE amplía certificados de BPM y PIB hasta 2022

Oct 7, 202130 Segundos, 30S - Farma, 30S - Química, Noticias

Los reguladores europeos anunciaron el jueves que los certificados de buenas prácticas de fabricación (GMP) y buenas prácticas de distribución (GDP), así como otras autorizaciones por tiempo limitado, se extenderán automáticamente hasta 2022.

Al comienzo de la pandemia, la Agencia Europea de Medicamentos (EMA), los Jefes de las Agencias de Medicamentos (HMA) y la Comisión Europea emitieron un aviso extendiendo los certificados GMP y GDP, así como las autorizaciones de fabricación, importación y venta al por mayor por tiempo limitado, hasta el final de 2021 para garantizar la disponibilidad de medicamentos para la región.

Un año y medio después, las agencias extienden una vez más la validez de esos certificados, ya que la pandemia muestra pocos signos de disminuir a medida que la variante Delta, más infecciosa, sigue su curso y las restricciones de viaje aún están presentes en muchas regiones.

las extensiones deben ocurrir sin ninguna acción por parte del titular del certificado

Como tal, las agencias han actualizado su aviso para especificar que los certificados GMP y GDP, y otras autorizaciones por tiempo limitado, generalmente deben extenderse automáticamente hasta fines de 2022. Para los sitios ubicados en el Espacio Económico Europeo (EEE), las extensiones deben ocurrir sin ninguna acción por parte del titular del certificado, a menos que existan restricciones sobre el período de validez establecido en las observaciones aclaratorias del certificado.

De manera similar, el aviso actualizado dice que los certificados GMP para los sitios de fabricación de sustancias activas e ingredientes, deben extenderse automáticamente hasta 2022 sin la necesidad de ninguna acción por parte del titular del certificado. Las excepciones a la extensión automática se aplican en situaciones en las que la autoridad emisora ​​/ supervisora ​​toma medidas que afectan la validez del certificado y para certificados con restricciones sobre el período de validez que se indican en las observaciones aclaratorias. 

Las agencias explican además que puede ser necesaria una evaluación a distancia por parte de una autoridad supervisora ​​de la AEMA para nuevos emplazamientos en terceros países cuando no exista un acuerdo de reconocimiento mutuo (ARM) aplicable con los reguladores locales.  El aviso también enfatiza que todas las obligaciones de GMP y GDP todavía se aplican a los titulares de certificados y que los fabricantes, distribuidores y mayoristas deben continuar cumpliendo con los requisitos aplicables.

Fuente: RAPS

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