Medicina personalizada: un reto para la industria farmacéutica y su manufactura

Jul 20, 202130 Segundos, 30S - Farma, Noticias

La fabricación farmacéutica de medicina personalizada está en auge. Las empresas biofarmacéuticas ya están desarrollando terapias dirigidas y realizando investigaciones innovadoras basadas en la comprensión de la genética y sus efectos personalizados sobre la seguridad y eficacia del fármaco.  Ya no será necesario un enfoque de «talla única» para la intervención médica. Tendremos tratamientos personalizados que serán efectivos para ciertas personas y no para otras. El reto para los fabricantes será producir una variedad más amplia de medicamentos complejos y cada uno a menor escala.

Con el avance de la tecnología y la bioingeniería, también viene un riesgo financiero adicional. El costo del material modificado genéticamente puede ser excepcionalmente alto. Ciertos medicamentos biológicos pueden superar los US$ 100,000 por mililitro. Si bien no todos los medicamentos personalizados se producen a partir de organismos vivos o contienen componentes de organismos vivos, esto da una indicación de lo que potencialmente puede estar en juego.

Desde el punto de vista de los fabricantes y las cadenas de suministro, la medicina personalizada presenta una serie de desafíos

Las pérdidas tienen el potencial de ser enormes, lo que subraya la necesidad de una planificación y programación meticulosas de procesos complejos. Para los principales fabricantes de productos biofarmacéuticos, será fundamental comprender cómo integrar nuevos enfoques en su modelo de negocio.

La fabricación farmacéutica está adaptada a grandes lotes, como hemos visto con tanto éxito en la fabricación masiva de vacunas COVID-19. Un enfoque personalizado requeriría un cambio de producción a pequeñas series de medicamentos complejos, ya sea para la medicina genómica, lo que podría involucrar numerosas variaciones de tratamientos para pacientes individuales.

Este método de fabricación requiere un enfoque más centrado en el paciente, casi imitando las tiradas cortas de fabricación en laboratorio observadas durante los ensayos clínicos. 

Las tecnologías de fabricación continua son una solución al desafío de fabricar medicamentos de forma rentable a una escala relativamente pequeña.

Esto marca un cambio significativo en los modelos comerciales de los fabricantes de biofarmacia, que tradicionalmente se basan en pronosticar la demanda con anticipación antes de llevar los productos a los mayoristas y, a su vez, a los médicos y farmacias. Para los fabricantes que históricamente se han centrado en las economías de escala, esto presenta cuestiones importantes sobre su enfoque de la fabricación, así como sus sistemas y procesos.

Un aumento en la medicina personalizada requerirá un seguimiento individual de extremo a extremo, desde la fabricación hasta la entrega al cliente, requisitos de empaque únicos, mayor monitoreo de temperatura y controles aduaneros adicionales, por nombrar solo algunos protocolos. 

Los procesos de fabricación actuales tendrán que adaptarse para una producción de precisión.

La tecnología inteligente está disponible para ofrecer soluciones a los desafíos de control de calidad e integridad del producto. Los sistemas de seguimiento pueden proporcionar acceso en tiempo real a datos como la temperatura, la ubicación, el impacto y la orientación. Esto permite verificaciones periódicas y respuestas urgentes si surgen problemas.

La fabricación continua, que se aleja de la fabricación tradicional por lotes, permite que los medicamentos se fabriquen sin parar y potencialmente proporciona una mayor flexibilidad para adaptarse a los medicamentos personalizados. Cuando se busca aumentar la producción, la fabricación continua permite adaptar la fabricación de medicamentos a la demanda.

Los procesos de fabricación pueden cambiar y los lotes pueden hacerse más pequeños, pero APS jugará un papel fundamental, con las limitaciones de fabricación aún dictadas por equipos, mano de obra y materiales finitos. La gestión y planificación eficaces de estos seguirá siendo el factor más importante para garantizar una producción fiable, segura y eficiente de medicamentos personalizados.

El crecimiento de la inteligencia artificial y el aprendizaje automático puede ayudar a que el proceso de fabricación de biofarma se vea muy diferente dentro de diez años, pero mientras tanto, contar con los sistemas adecuados para gestionar procesos complejos será fundamental para aumentar la eficiencia, reducir el error humano y mejorar la producción de medicamentos de precisión. 

Fuente: Contract Pharma

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